Les réglementations existantes, qui n'ont jamais été conçues en tenant compte du cannabis,
dictent désormais les paramètres dans lesquels les entreprises doivent opérer.

Règlement international, CBD et chanvre, Cultivation, Sélection éditoriale, Médical, Nouvelles, Pharmaceutique, Politiques et réglementations

La vente de CBD est légale en France !
Sous réserve de respecter le seuil maximal de THC fixé à ≤ 0,3 %.
Toutefois, la réglementation européenne Novel Food restreint les formes autorisées ;
la commercialisation des produits à ingérer (huiles, gélules, gummies, thés) est interdite sans autorisation.
Si vous souhaitez en savoir plus sur les produits autorisés
(fleurs, cosmétiques, vapes) « ou trouver des adresses fiables, faites-le moi savoir ! ». IA

Les producteurs/vendeurs/profiteurs utilisent les noms de variétés
ex : des Sativa exceptionnelles, naturellement à haute teneur en THC,
pour en faire du chanvre non psychoactif à ≤ 0,3 %
qui se vend aussi et plus cher que le cannabis psychoactif !

Le cannabis médical en Europe fait face à sa plus importante refonte réglementaire.
Par
Ben Stevens
7 juillet 2026

La culture est peut-être la partie la plus complexe, la plus réglementée et la plus coûteuse de la chaîne d'approvisionnement du cannabis.

Cela est particulièrement vrai sur les marchés où le produit final est classé comme médicament, ce qui oblige les cultivateurs à respecter des normes pharmaceutiques strictes, des procédures de test et des pratiques de tenue de registres rigoureuses.

Comme pour de nombreux aspects de l'industrie, les réglementations existantes, qui n'ont jamais été conçues en tenant compte du cannabis, dictent désormais les paramètres dans lesquels les entreprises doivent opérer.

Les référentiels tels que les BPF et les BPC étaient autrefois perçus par beaucoup comme un obstacle bureaucratique inutile. Désormais, avec l'adoption progressive d'une approche plus axée sur les produits pharmaceutiques, ils sont devenus un point de départ indispensable.

Ces exigences sont en train de changer. Les opérateurs européens du cannabis médical sont désormais confrontés à la refonte simultanée la plus importante de leur environnement réglementaire depuis la création de ce marché.

Cinq processus de réforme distincts, portant sur les normes de culture, la conformité de la fabrication après autorisation, la loi sur les licences de médicaments, le développement variétal et le commerce transfrontalier, sont soit déjà en vigueur, soit sur le point d'être adoptés.

BofC Intelligence
Centre de réglementation de l'UE
Suivi du statut juridique, de l'accès au marché et de l'évolution de la réglementation dans 28 pays européens — avec des données de marché fournies par Prohibition Partners.

Explorez le hub

Culture : Les nouvelles normes GACP sont déjà en vigueur
La manière la plus simple de comprendre les GACP (Bonnes Pratiques Agricoles et de Collecte) est de les considérer comme le cadre réglementaire régissant la culture des matières premières végétales destinées à la fabrication de médicaments, incluant notamment la valériane, l'échinacée, le millepertuis et bien d'autres. Le cannabis, lorsqu'il est cultivé pour le marché médical, est également soumis à ce cadre.

L’ Agence européenne des médicaments (EMA) a mis à jour pour la dernière fois ses lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques (BPC) en 2006. En juillet dernier, vingt ans plus tard, une nouvelle révision a été publiée, actualisant considérablement ce cadre pour les cultivateurs de plantes médicinales.

Pour les cultivateurs en intérieur, l'annexe 1 des lignes directrices révisées stipule désormais que « les attributs de qualité critiques et les paramètres de processus critiques doivent être identifiés ».

« Le processus de culture doit être standardisé afin de garantir des résultats reproductibles. La qualification des équipements critiques et des systèmes auxiliaires doit être achevée. »

Selon Evan Smith, fondateur et PDG de Cicada Limited et spécialiste de la réglementation, ce langage est « BPF en tout point sauf le nom ».

Les nouvelles règles exigent que les cultivateurs en intérieur définissent formellement ce à quoi ressemble un produit final de qualité avant de pouvoir mettre en place des contrôles de processus significatifs, et ils ne peuvent pas simplement se référer à une norme publiée existante pour ce faire.

Les lignes directrices révisées des GACP abordent désormais explicitement le cannabis, mais le cannabis en fleurs entières pose toujours un problème plus complexe que de nombreuses plantes médicinales traditionnelles. Lorsque la fleur est fournie comme médicament, sa qualité dépend de la génétique, des plants mères, de la culture, de la récolte, du séchage et de l'affinage. Les équipements, l'éclairage, les systèmes de climatisation et les machines de séchage doivent donc être qualifiés ou validés selon des spécifications documentées, à l'instar des systèmes critiques de la fabrication pharmaceutique.

« Pour la culture du cannabis médicinal en intérieur, une approche purement agricole ne suffit pas », explique Smith. « Les BPF utilisent désormais le vocabulaire du contrôle des procédés pharmaceutiques : attributs de qualité critiques, paramètres de procédé critiques, standardisation, qualification et reproductibilité. C’est la logique des BPF, même si l’étiquette mentionne encore les BPF. »

Cependant, il n'existe aucun organisme de certification de la conformité aux GACP. Le texte révisé indique que la conformité aux GACP « devrait » être vérifiée par des audits réguliers et que la responsabilité de ces audits incombe aux distributeurs de l'UE qui contrôlent leurs fournisseurs hors UE.

En pratique, ce sont les parties ayant le plus fort intérêt financier à réduire les coûts qui effectuent leurs propres contrôles de conformité.

Cultivation
La certification EU-GMP est-elle vraiment nécessaire pour les cultivateurs de cannabis ?
HELLENIC Dynamics, premier producteur de cannabis médical à être coté à la Bourse de Londres (LSE), a signé un nouvel accord d'approvisionnement avec le distributeur allemand Demecan. Le protocole d'accord […]

Lisez l'histoire

« En tant qu’importateurs, nous devrons prendre l’avion, nous rendre sur place, auditer ces entreprises et nous assurer qu’elles respectent la réglementation », explique Americo Folcarelli, cofondateur d’Extraction Solutions, une entreprise de fabrication à façon certifiée EU-GMP et basée près d’Alicante. « Sinon, on se retrouve dans la même situation délicate. »

Smith a ajouté : « Lorsque les garanties réglementaires formelles sont incomplètes, la responsabilité incombe davantage à la diligence raisonnable commerciale. La question est de savoir si les acheteurs disposent de la visibilité, de l’expertise et de l’incitation commerciale suffisantes pour distinguer les véritables systèmes de qualité des allégations superficielles. »

Cette révision soulève également une question plus fondamentale : où devrait commencer la réglementation pharmaceutique pour le cannabis en fleurs entières ? Selon Smith, dont la position est exposée dans un rapport soumis à la MHRA et à l’EMA, l’industrie a souvent tenté d’intégrer le cannabis en fleurs entières à des cadres réglementaires élaborés pour des plantes médicinales plus classiques, au lieu de mettre en place une stratégie de contrôle adaptée aux risques spécifiques du produit et du procédé.

L’annexe 7 du guide des BPF de l’UE reste pertinente pour les médicaments à base de plantes, notamment lorsque la matière végétale est transformée en extraits, teintures, huiles ou autres préparations. Smith soutient cependant que le cannabis en fleurs entières révèle une lacune dans ce cadre, car la fleur récoltée constitue le médicament destiné au patient. Dans ce contexte, certaines parties de l’annexe 2 sont utiles par analogie, car elles traitent de produits dont la qualité est générée par des systèmes vivants et ne peut être simplement testée ou corrigée a posteriori pour garantir la conformité.

L'idée n'est pas de dire que le cannabis est identique à un médicament biologique, mais plutôt que la logique réglementaire présente des similitudes importantes. Le produit est issu d'un système vivant, et nombre de ses attributs de qualité essentiels sont déterminés en amont : génétique, plants mères, propagation, culture, récolte, séchage et affinage. La dépollution après récolte peut jouer un rôle, mais elle ne saurait se substituer à la maîtrise des causes profondes de contamination, de dégradation ou de variation de qualité.

Selon Smith, certains opérateurs ont peut-être fondé leurs décisions d'investissement sur des interprétations antérieures ou moins strictes du point de départ du contrôle pharmaceutique. « Si les autorités réglementaires, les auditeurs ou les acheteurs sérieux appliquent désormais une interprétation plus spécifique aux produits, certaines hypothèses historiques devront peut-être être réexaminées. »

En Allemagne, MMJ Daily a rapporté cette semaine qu'une fiche d'information officielle publiée le 8 juin par l'Office régional de la santé et des soins de Hesse (HLfGP) indique que cet office « n'a connaissance d'aucun processus ayant démontré de manière probante que des fleurs pouvant encore être légitimement considérées comme des fleurs GACP peuvent être transportées, stockées, importées et transformées sur de longues distances sans aucune perte de qualité ». Le document exige des analyses des écarts et des plans de mise en œuvre de la part de tous les opérateurs concernés.

Business of Cannabis publiera un rapport complet sur ses implications dans les prochains jours.

Pour tout agriculteur approvisionnant le marché de l'UE, les GACP révisées impliquent des exigences en matière de documentation et de système de qualité sensiblement plus élevées qu'il y a douze mois.

Par ailleurs, le comité des médicaments à base de plantes de l'EMA a publié en 2025 un projet de déclaration publique concluant qu'une monographie européenne sur les fleurs de cannabis ne peut être établie actuellement, une décision ayant des implications à long terme pour la normalisation des produits dans les États membres.